上海細胞庫管理包括，初級細胞庫（細胞種子）、主細胞庫和工作細胞庫。在某些特殊情況下，也可采用細胞種子和主細胞庫二級管理，但需要得到藥品監(jiān)督部門的批準。

 

　　1、初級上海細胞庫，又名細胞種子和原始細胞庫，由一個原始細胞群體發(fā)展成為傳代穩(wěn)定的細胞群體，或經(jīng)過克隆培養(yǎng)形成的均一細胞群體，通過檢定證明適用于生物制品生產(chǎn)或檢定。在特殊條件下，將一定數(shù)量、成分均一的細胞懸液，定量均勻分裝于安瓿或適宜的細胞凍存管，于液氮或-130℃以下凍存，即為原始細胞庫，供建立主細胞庫用。

　　對于引進細胞，生產(chǎn)者獲得細胞后，凍存少量細胞，通過驗證可用于生物制品生產(chǎn)，此細胞可作為細胞種子，供建立主細胞庫用。

 

　　2、主細胞庫，原始細胞庫細胞傳代增殖后均勻混合成一批，定量分裝，保存于液氮或-130℃以下。這些細胞須按其特定的質(zhì)控要求進行全面檢定，全部合格后即為主細胞庫，供建立工作細胞庫用。主細胞庫的質(zhì)量標準應(yīng)高于初級細胞庫。生產(chǎn)企業(yè)的主細胞庫最多不得超過兩個細胞代次。

 

　　3、工作細胞庫，經(jīng)主細胞庫細胞傳代增殖，達到一定代次水平的細胞，合并后制成一批均質(zhì)細胞懸液，定量分裝于一定數(shù)量的安瓿或適宜的細胞凍存管，保存于液氮或一130°C以下備用，即為工作細胞庫。凍存時細胞的傳代水平須確保細胞復蘇后傳代增殖的細胞數(shù)量能滿足生產(chǎn)一批或一個亞批制品。復蘇后的傳代的水平應(yīng)不超過批準的該細胞用于生產(chǎn)的最高限定代次，最高限定代次應(yīng)根據(jù)研究結(jié)果確定，不得超過國際認可的最高限定代次。工作細胞庫的質(zhì)量標準應(yīng)在主細胞庫的質(zhì)量標準基礎(chǔ)上建立。所制備的WCB必須經(jīng)檢定合格后，方可用于生產(chǎn)。生產(chǎn)企業(yè)的工作細胞庫必須限定為一個細胞代次。